一、高效液相色谱法测定国产酒石酸托特罗定片的溶出度（论文文献综述）
王希,唐小鹏,吴泽君,刘水平,林仲仪,王玲兰,刘晶,李雪如[1]（2021）在《盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定》文中研究表明目的建立液相色谱法（HPLC）测定盐酸地芬尼多片中酒石酸氢钾检测方法。方法采用Agilent 5 TC-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以0.1%磷酸溶液-甲醇（95∶5）为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm,柱温30℃。结果酒石酸氢钾与其他组分完全分离;酒石酸氢钾检测浓度的线性范围为10.25～205.0μg·mL-1（r=0.9963）;平均回收率为103.5%,RSD为2.1%。结论本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好,可用于盐酸地芬尼多片中酒石酸氢钾的检测方法。
郑彤彤[2]（2020）在《仿制药琥珀酸索利那新片的研究开发》文中认为琥珀酸索利那新片在治疗膀胱过度活动症（OAB）的药物对比中具有明显的优势,目前原研产品面临专利到期,国内仿制药工艺开发也未见报道,因此计划开发与原研药品具有等效性的仿制药产品用于国内市场的申报注册。本文对原研对照品的外观形状的理化性质、处方组成、溶出曲线等进行研究,确认原研对照品为浅黄色圆形薄膜衣片,自研产品需与原研片保持相同的尺寸及外观,无刻痕;确认原研对照品在4种介质中的溶出曲线行为,原研片溶出迅速,4种介质中15分钟溶出度均接近85%,无明显pH值依赖性,选用0.1M HC1为区分性介质。对原料药进行了性质研究,确定琥珀酸索利那新为高溶解性、高渗透性的活性成分,属于BCS I类。通过原料药的降解实验、影响因素实验、稳定性实验确定索利那新对氧化条件或碱性合并氧化条件较不稳定,容易发生降解;对单纯酸、碱、高温、高湿、光照以及闭光条件均非常稳定。辅料相容性实验表明选定的辅料包括预胶化淀粉、单水乳糖、羟丙甲纤维素、聚维酮K30、BHT、柠檬酸、硬脂酸镁、欧巴代03B620030与原料药的相容性理想,可以用于后续的产品处方开发。在处方设计、处方筛选过程中,分别进行了不同粘合剂、润湿剂、抗氧剂、润滑剂筛选及用量的考察、包衣粉用量的考察,最终确定了产品的处方:内制粒部分:68.32%单水乳糖、12%预胶化淀粉、8%聚维酮K30,抗氧剂0.02%BHT和1.33%无水枸橼酸,异丙醇作为湿法制粒的润湿剂;外制粒部分:1%硬脂酸镁,6%聚维酮K30;使用欧巴代03B620030/03B640020 包衣。在此基础上,对自研产品进行小试规模的工艺开发,对湿法制粒溶剂用量、湿法制粒时间、生产工艺过程中的晶型稳定性等逐一考察,各项质量指标符合目标产品的质量要求,确定了小试的最佳工艺参数:异丙醇加入量:48g/5000片～53g/5000片,额外制粒时间:120s,干燥时间:1.5小时（90分钟）或以上,筛网孔径:φ0.8mm,片硬度:6kp（4—8kp）。小试工艺开发成功后,根据工艺参数的放大原则,拟定了放大工艺,并对放大过程中的关键质量属性进行研究,包括制粒过程中LOD均匀性,流化床干燥过程、整粒干颗粒、颗粒混合、压片硬度、压片速度、压片工艺稳定性、包衣过程的考察,实验结果表明,所有批次的关键质量指标均符合预定的可接受标准,验证了拟定放大工艺的可行性。最后,对最终获得的自研产品与原研产品进行了 4种溶出介质中溶出曲线的对比、有关物质的对比及制剂晶型的对比,对比结果显示,4种介质中的溶出曲线均相似,自研产品的特征杂质、总杂质均较原研产品偏低,晶型一致。结果表明自研的琥珀酸索利那新片与对照制剂质量一致。
刘文华[3]（2018）在《治疗膀胱过度活动症5-羟甲基托特罗定水凝胶的制备与评价》文中研究表明托特罗定是一种广泛用于治疗尿失禁和其他膀胱过度活动症（OAB）药物。5-羟甲基托特罗定（5-HMT）是托特罗定的主要活性代谢产物,抗毒蕈碱活性是托特罗定的10倍左右。但是大约7%的患者体内缺乏CYP 2D6酶,口服给药后只有小部分托特罗定被代谢成5-HMT,导致个体差异较大。而且托特罗定和5-HMT缺乏功能选择性,并具有全身副作用,限制了治疗效果。5-HMT与托特罗定相比,由于亲水性增加,不适合口服给药。因此,开发合适的5-HMT制剂以提高药物生物利用度并避免口服副作用成为当前所需。在本文中,我们合成了5-HMT并对其进行表征,建立5-HMT体外分析方法,通过体外透皮实验考察凝胶基质,促渗剂种类,药物,乙醇,甘油含量对经皮累计渗透量的影响,筛选得到5-HMT水凝胶的最优处方,并对制备的水凝胶的稳定性,最优处方的药代动力学,药效学,皮肤刺激性和透皮机理进行研究。1.5-HMT的合成和体外分析方法的建立根据文献方法合成5-HMT,采用核磁共振光谱（1H NMR）、电喷雾电离质谱（ESI-MS）、差示扫描量热法（DSC）、X射线衍射（XRD）、傅立叶变换红外光谱（FTIR）对其表征,结果表明合成的白色化合物为5-HMT,熔点为106.44°C,以结晶状态存在。本文建立了5-HMT体外分析方法,分析方法的专属性良好,准确度和精密度符合要求。2.5-HMT水凝胶的处方优化及评价本文研究不同型号基质,促渗剂,药物含量,乙醇,甘油对体外经皮累计渗透量的影响。结果表明卡波姆940为基质的水凝胶在12 h内可以稳定的释放药物,药物经皮累积渗透量大于卡波姆934和980,卡波姆940是递送5-HMT的良好的凝胶基质。10%NMP作为5-HMT水凝胶的促渗剂时表现出最大累计渗透量。角质层是药物透皮渗透的最大障碍。NMP的极性分子可破坏角质层的有序结构,降低药物在皮肤中的扩散阻力,20%乙醇含量会增加药物的溶解度,10%甘油含量可以调节水凝胶的粘度,降低扩散阻力并促进药物释放。载药量为3%的水凝胶具有更高的透皮释放速率。因此,选择1.5%卡波姆940、10%NMP、20%乙醇、10%甘油和3%5-HMT作为优化的水凝胶制剂的处方。随机选择三批（D,H和L）水凝胶,研究其在室温和极端环境下的稳定性。在实验前后检测载药量和pH值。在耐寒、耐热实验中,pH值均无明显变化。在耐热试验中,由于水凝胶中水分和乙醇的挥发,载药量显着增加（p<0.01）。在室温放置3个月后,5-HMT水凝胶的外观仍然透明,没有分层,载药量几乎没有变化。3.5-HMT水凝胶的药代动力学和皮肤刺激性研究本文对5-HMT水凝胶家兔体内药代动力学进行研究。与静脉注射5-HMT比较,5-HMT水凝胶在家兔体内能持续释放且血药浓度平稳。5-HMT静脉注射的Cmax为2703±625 ng/mL,12 h后药物释放完毕。5-HMT水凝胶的Cmax为45±41 ng/mL,药物持续释放24 h以上。表明5-HMT的局部给药延长了治疗时间,绝对生物利用度达20.7%。皮肤刺激性实验中3只家兔背部连续7天涂抹5-HMT水凝胶,在给药部位未发现红斑和水肿,皮肤的横纵断切片中没有炎症细胞的浸润,表明5-HMT水凝胶对皮肤没有刺激。4.5-HMT水凝胶的药效学研究本文成功建立大鼠OAB模型,与对照组相比,腹腔注射150μg/kg普鲁卡品可增加大鼠膀胱过度活动。12 h内累积尿量（8.16±1.57）高于对照组（5.15±0.83）。口服托特罗定片剂（0.4 mg/kg）可改善大鼠膀胱的收缩。8 h内累积尿量从6.08±0.73减少至4.11±1.00（p<0.05）,12 h内从8.16±1.57减少至4.90±0.92（p<0.05）。5-HMT水凝胶以1.5 mg/kg给药后,累积排尿量12 h内降至3.12±1.45（p<0.01）。5-HMT水凝胶在药理学与药代动力学中表现出比托特罗定片剂更好的效果。正常膀胱组织包含45层尿道上皮细胞,一层固有层单核细胞和充满纵向、横向纤维的平滑肌细胞。水凝胶给药后,组织切片检测结果显示膀胱组织中没有病理学变化。5-HMT水凝胶治疗大鼠OAB与调控神经递质NE相关,但其具体作用机制还需进一步进行研究。5.透皮机理的研究本文对5-HMT透皮能力进行了初步研究,结果表明5-HMT极易吸附在表皮中,5-HMT在进入表皮层时并未吸附于表皮细胞间的类脂中,经皮吸收途径与细胞间的类脂通道无关。鼠皮经氮酮处理后,5-HMT在表皮中分布减小,表明氮酮可以促使5-HMT通过表皮进入体内。然而,油酸和NMP增加5-HMT在表皮组织的分配系数P,提高皮肤的保留率。通过DSC和FTIR考察5-HMT在角质层水平的透皮机理。DSC实验中,用乙醇、三乙醇胺、NMP和5-HMT水凝胶处理角质层,熔化峰值转移到较低的熔点并降低。结果表明5-HMT水凝胶通过影响角质层中的神经酰胺和胆固醇状态来增加药物的透皮量。取小鼠角质层进行FTIR分析,用三乙醇胺和5-HMT水凝胶处理前后小鼠角质层有明显差异。以上结果显示5-HMT水凝胶通过改变角质层中的脂质状态来增加药物的透皮通量。通过测定5-HMT的活化能验证其透皮机理,5-HMT水凝胶的活化能为68.64 kcal/mol,换算成人表皮为7.63 kcal/mol,低于穿过人表皮的离子转运活化能（10.7 kcal/mol）。5-HMT透皮速率取决于透过亲脂性部位的速率,药物渗透可能会干扰紧密神经酰胺结构的氢键,以上结果与DSC和FTIR结果一致。
龚俊强[4]（2015）在《琥珀酸索利那新片的制剂工艺及质量研究》文中认为琥珀酸索利那新为高选择性毒蕈碱M3受体拮抗剂,治疗膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。本文研究琥珀酸索利那新片的制剂工艺、有关物质和稳定性。本文建立了测定琥珀酸索利那新片含量检测的HPLC法,用于处方筛选和制备工艺研究中索利那新含量的测定。建立了琥珀酸索利那新片有关物质检测的HPLC法,用于稳定性试验中有关物质的测定。本文研究了直接压片法制备琥珀酸索利那新片,确定了处方和制备工艺:控制原辅料粒径,经预混、分散、总混的混合工艺,可达到混合均匀性;压片主压力10～14KN,压片速度10～30rpm;包衣过程的进风温度50～60℃,物料温度35～45℃。本文研究了琥珀酸索利那新片的溶出方法。自制琥珀酸索利那新片在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液等4种pH溶出介质中溶出曲线与参比制剂相似,其f2值均大于50。本文研究了琥珀酸索利那新片的有关物质,以及热稳定性、光稳定性、高湿稳定性和加速稳定性,结果表明自制琥珀酸索利那新片与参比制剂的质量一致。
刘红云[5]（2013）在《反相高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定分散片含量》文中进行了进一步梳理目的建立反相高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定分散片中酒石酸托特罗定的含量。方法色谱柱为岛津公司C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:乙腈-0.5%磷酸溶液（pH7.4）,检测波长为282 nm,流速为1.0ml·min-1,柱温为30℃。结果酒石酸托特罗定在0.10131.0130 mg·ml-1范围内线性关系良好,r=0.9995,平均回收率为99.7%,RSD为0.88%（n=9）。结论该方法简便、快捷、重现性好、准确度高。
黄思玉[6]（2012）在《酒石酸托特罗定聚乳酸缓释微球的研究》文中研究表明酒石酸托特罗定（Tolterodine Tartrate）对毒蕈碱（M）受体具有专一性和高亲和性，是一种新型强效竟争性M胆碱受体拮抗剂。主要用于缓解逼尿肌反射亢进所导致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状。在处方前研究中，建立了甲醇-磷酸缓冲液（80：20）（取水500mL，加磷酸3mL，用二乙胺调pH值至7.2）为流动相的高效液相色谱分析方法测定药物的载药量和体外释药，方法简便快捷、准确可靠。测定了模型药物在不同溶剂中的溶解度和油/水分配系数，结果显示酒石酸托特罗定的脂溶性低，适合用复乳法（W/O/W）制备微球。本实验选用生物可降解的聚乳酸为载体，采用乳化-溶剂挥发法中的复乳法制备酒石酸托特罗定聚乳酸微球，以微球的粒径、载药量、包封率和体外释药为指标，考察了处方因素：聚乳酸分子量、乳化剂的用量、聚乳酸的浓度、有机相/连续相体积比、PVA的浓度、电解质浓度对制备TT-PLA-MS的影响；又通过考察工艺因素：温度、高低的搅拌速度、挥发时间对制备TT-PLA-MS的影响，在此基础上，选择影响显着的温度、乳化剂用量和有机相/连续相体积比三个因素，通过L9（34）正交设计试验，优选最佳处方工艺条件。以载药量、包封率和体外释药为指标，筛选出的最佳处方工艺为：温度为30℃，乳化剂用量为800μL，有机相/连续相体积比为1：50。制备出的酒石酸托特罗定聚乳酸微球的平均粒径为6.58±0.2μm （n=500），粒径在5.0-11.0μm的微球占总数的80%以上，在光学显微镜下观察呈较好的分散状态，微球光滑均匀。载药量为（4.6±0.3）%，包封率为（80.7±0.4）%，在磷酸缓冲液中（pH7.4）24d的累计释药量分别为（83.5±0.3）%，表明酒石酸托特罗定聚乳酸微球具有良好的缓释性能。
The Editorial Department,Chinese Journal of Spectroscopy Laboratory(35-204,No.13 Gaoliangqiao Xiejie Haidian,Beijing 100081)[7]（2011）在《《光谱实验室》2010年第27卷总目次》文中进行了进一步梳理
The Editorial Department,Chinese Journal of Spectroscopy Laboratory(35-204,No.13 Gaoliangqiao Xiejie,Haidia,Beijing 100081)[8]（2011）在《《光谱实验室》2010年第27卷分类索引》文中进行了进一步梳理
郑静,徐菁利,唐博合金,陈燕青,赵家昌[9]（2010）在《紫外分光光度法测定L-酒石酸托特罗定含量的研究》文中研究指明以甲醇为溶剂,L-酒石酸托特罗定的最大吸收在283nm处,建立了紫外分光光度法测定L-酒石酸托特罗定含量的方法,酒石酸托特罗定的浓度在2.208×10-5—4.289×10-4mol/L范围内,吸光度和浓度呈良好的线性关系,该法的加标回收率为97.7%。方法操作简单,重现性好,准确度高,用于进口L-酒石酸托特罗定片剂的含量测定,结果满意。
郝贵周,单振武,邓文雷[10]（2005）在《酒石酸托特罗定滴丸的研究》文中提出目的制备酒石酸托特罗定滴丸,考察其体外溶出特性及基质对滴丸外观性状和溶出度的影响。方法以体外溶出度和外观性状为考察指标,对酒石酸托特罗定滴丸处方进行筛选,并考察可能影响体外溶出度和外观性状的因素。结果按优化法制备的滴丸体外溶出度和外观性状良好。结论基质和崩解剂对滴丸的外观性状和体外溶出有影响,制备的滴丸,体外溶出良好。
二、高效液相色谱法测定国产酒石酸托特罗定片的溶出度（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、高效液相色谱法测定国产酒石酸托特罗定片的溶出度（论文提纲范文）
（1）盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件及系统适用性试验 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 2.3 线性关系 |
| 2.4 精密度试验 |
| 2.5 稳定性试验 |
| 2.6 重复性试验 |
| 2.7 回收率试验 |
| 2.8 检出限与定量限 |
| 2.9 样品测定 |
| 2.10 耐用性实验 |
| 3 讨论 |
（2）仿制药琥珀酸索利那新片的研究开发（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 膀胱过度症(OAB)及琥珀酸索利那新在治疗上的优势 |
| 1.2 原研药琥珀酸索利那新片的基本信息 |
| 1.3 立题依据与研究思路 |
| 第二章 原研对照品研究 |
| 2.1 材料 |
| 2.2 方法 |
| 2.2.1 理化性质 |
| 2.2.2 处方组成 |
| 2.2.3 溶出方法开发及溶出曲线 |
| 2.3 实验结果与讨论 |
| 2.3.1 原研片卫喜康~(?)的理化性质 |
| 2.3.2 原研片卫喜康~(?)的处方组成 |
| 2.3.3 溶出方法开发及溶出曲线 |
| 2.3.4 目标产品质量概况 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 自研品处方开发 |
| 3.1 原料药的性质研究 |
| 3.1.1 材料 |
| 3.1.2 方法 |
| 3.1.3 实验结果与讨论 |
| 3.2 辅料的相容性研究 |
| 3.2.1 材料 |
| 3.2.2 方法 |
| 3.3 实验结果与讨论 |
| 3.4 处方变量的初始风险评估 |
| 3.5 处方筛选试验 |
| 3.5.1 材料 |
| 3.5.2 方法 |
| 3.5.3 实验结果与讨论 |
| 3.6 处方变量的风险评估更新 |
| 3.7 本章小结 |
| 第四章 工艺开发 |
| 4.1 生产工艺路线的选择 |
| 4.2 生产工艺的初始风险评估 |
| 4.3 小试规模工艺开发 |
| 4.3.1 材料 |
| 4.3.2 方法 |
| 4.3.3 实验结果与讨论 |
| 4.3.4 最终确定的小试工艺及重现性研究 |
| 4.4 放大批(注册批)工艺研究 |
| 4.4.1 材料 |
| 4.4.2 方法 |
| 4.4.3 实验结果与讨论 |
| 4.4.4 自研片与原研片的质量特性对比考察 |
| 4.4.5 最终确定的生产工艺 |
| 4.5 工艺变量风险评估更新 |
| 4.6 本章小结 |
| 第五章 结论与建议 |
| 5.1 结论 |
| 5.2 创新点 |
| 5.3 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）治疗膀胱过度活动症5-羟甲基托特罗定水凝胶的制备与评价（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 缩略词索引表 |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 膀胱过度活动症(OAB) |
| 1.1.1 OAB简介 |
| 1.1.2 OAB发生基理 |
| 1.1.3 OAB的不良影响 |
| 1.1.4 治疗OAB的药物 |
| 1.2 经皮给药系统(TDDS) |
| 1.2.1 药物输送系统简介 |
| 1.2.2 经皮给药系统分类 |
| 1.2.3 经皮给药的发展历程 |
| 1.2.4 水凝胶 |
| 1.3 透皮机理研究 |
| 1.3.1 皮肤的结构 |
| 1.3.2 透皮途径 |
| 1.4 促渗剂 |
| 1.4.1 促渗剂的概念 |
| 1.4.2 促渗剂的分类 |
| 1.5 立题依据及研究目标 |
| 1.5.1 立题依据 |
| 1.5.2 研究目标 |
| 第2章 5-HMT的合成和分析方法的建立 |
| 2.1 5-HMT合成和表征 |
| 2.1.1 实验材料 |
| 2.1.2 实验方法 |
| 2.1.3 结果与讨论 |
| 2.2 5-HMT的分析方法的建立 |
| 2.2.1 实验材料 |
| 2.2.2 实验方法 |
| 2.2.3 结果与讨论 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 5-HMT水凝胶的处方优化及评价 |
| 3.1 实验材料 |
| 3.1.1 实验试剂 |
| 3.1.2 实验仪器 |
| 3.1.3 实验动物 |
| 3.2 实验方法 |
| 3.2.1 5-HMT水凝胶的制备 |
| 3.2.2 5-HMT水凝胶的评价 |
| 3.2.3 体外经皮渗透性研究 |
| 3.2.4 稳定性考察 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 5-HMT水凝胶的评价 |
| 3.3.2 体外经皮渗透性研究 |
| 3.3.3 5-HMT水凝胶的稳定性 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 5-HMT水凝胶体内药物动力学和皮肤刺激性研究 |
| 4.1 5-HMT水凝胶体内药物动力学研究 |
| 4.1.1 实验材料 |
| 4.1.2 实验方法 |
| 4.1.3 结果与讨论 |
| 4.2 水凝胶对家兔皮肤刺激性 |
| 4.2.1 实验材料 |
| 4.2.2 实验方法 |
| 4.2.3 结果与讨论 |
| 4.3 本章小结 |
| 第5章 5-HMT水凝胶药效学研究 |
| 5.1 实验材料 |
| 5.1.1 实验试剂 |
| 5.1.2 实验仪器 |
| 5.1.3 实验动物 |
| 5.2 实验方法 |
| 5.2.1 OAB大鼠模型的建立 |
| 5.2.2 5-HMT水凝胶对OAB大鼠的作用 |
| 5.2.3 组织学检测 |
| 5.2.4 5-HMT水凝胶对OAB大鼠神经递质水平的影响 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 普鲁卡品对排尿体积的影响 |
| 5.3.2 5-HMT水凝胶对模型大鼠排尿的影响 |
| 5.3.3 大鼠膀胱切片 |
| 5.3.4 大鼠神经递质测定结果 |
| 5.4 本章小结 |
| 第6章 5-HMT水凝胶透皮机理的研究 |
| 6.1 5-HMT透皮能力的初步研究 |
| 6.1.1 实验材料 |
| 6.1.2 实验方法 |
| 6.1.3 结果与讨论 |
| 6.2 角质层水平上的机理研究 |
| 6.2.1 实验材料 |
| 6.2.2 实验方法 |
| 6.2.3 结果与讨论 |
| 6.3 本章小结 |
| 第7章 结论与展望 |
| 7.1 主要结论 |
| 7.2 创新点 |
| 7.3 展望 |
| 参考文献 |
| 作者简介及在学期间所取得的科研成果 |
| 致谢 |
（4）琥珀酸索利那新片的制剂工艺及质量研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 1 引言 |
| 2 琥珀酸索利那新片的含量测定 |
| 2.1 仪器与试剂 |
| 2.2 琥珀酸索利那新片的含量测定 |
| 2.3 琥珀酸索利那新片含量均匀度的测定 |
| 3 参比制剂溶出曲线和崩解时限的测定 |
| 3.1 仪器与试剂 |
| 3.2 琥珀酸索利那新片溶出方法的考察 |
| 3.3 参比制剂溶出曲线的测定 |
| 3.4 参比制剂崩解时限的测定 |
| 4 琥珀酸索利那新片处方筛选 |
| 4.1 仪器设备与试剂 |
| 4.2 参比制剂质量属性检查 |
| 4.3 压片工艺的选择 |
| 4.4 处方筛选 |
| 5 琥珀酸索利那新片制备工艺研究 |
| 5.1 仪器设备与试剂 |
| 5.2 原料粒径对溶出的影响 |
| 5.3 原辅料混合工艺的研究 |
| 5.4 直接压片工艺的研究 |
| 5.5 包衣工艺的研究 |
| 5.6 自制片成品质量评价 |
| 6 琥珀酸索利那新片有关物质研究 |
| 6.1 仪器与试剂 |
| 6.2 琥珀酸索利那新片有关物质的测定 |
| 6.3 琥珀酸索利那新片破坏性试验 |
| 6.4 琥珀酸索利那新片有关物质分析结果 |
| 7 琥珀酸索利那新片稳定性研究 |
| 7.1 仪器与试剂 |
| 7.2 温度对琥珀酸索利那新片稳定性的影响 |
| 7.3 光照对琥珀酸索利那新片稳定性的影响 |
| 7.4 湿度对琥珀酸索利那新片稳定性的影响 |
| 7.5 高温高湿对上市包装的琥珀酸索利那新片稳定性的影响 |
| 7.6 琥珀酸索利那新片加速稳定性试验 |
| 8 总结 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 作者筒历 |
（5）反相高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定分散片含量（论文提纲范文）
| l仪器与药品 |
| 1.1仪器 |
| 1.2试验用药 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 对照品溶液的制备 |
| 2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.4专属性试验 |
| 2.5 精密度试验 |
| 2.6 对照品的线性考察 |
| 2.7 回收率试验 |
| 2.8 样品稳定性试验 |
| 2.9 样品含量测定 |
| 3 讨论 |
（6）酒石酸托特罗定聚乳酸缓释微球的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 1. 缓释微球的研究进展 |
| 1.1 微球给药系统 |
| 1.2 生物可降解成球材料聚乳酸 |
| 1.3 聚乳酸微球的特点 |
| 1.4 聚乳酸微球的制备方法 |
| 1.4.1 乳化-溶剂挥发法 |
| 1.4.2 相分离法 |
| 1.4.3 喷雾干燥法 |
| 1.4.4 熔融法 |
| 1.4.5 超临界流体技术 |
| 1.5 聚乳酸微球的释药机理 |
| 2. 模型药物酒石酸托特罗定 |
| 2.1 尿失禁的治疗现状 |
| 2.2 TT 的药理药效作用 |
| 2.3 TT 的国内外研究概况 |
| 3. 研究 TT 微球的依据 |
| 3.1 TT 微球的优势 |
| 3.2 制备 TT 微球拟解决的关键问题 |
| 参考文献 |
| 第一部分 酒石酸托特罗定微球的处方前研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 2. 药物理化性质的研究 |
| 2.1 溶解度的测定 |
| 2.2 油/水分配系数的测定 |
| 2.2.1 测定方法 |
| 2.2.2 测定结果 |
| 2.3 差示扫描量热分析（DSC） |
| 3. 药物含量测定分析方法的建立 |
| 3.1 检测波长的确定 |
| 3.2 色谱条件的确定 |
| 3.3 溶液的制备 |
| 3.3.1 对照品溶液的制备 |
| 3.3.2 供试品溶液的制备 |
| 3.3.3 空白溶液的制备 |
| 3.4 方法与结果 |
| 3.4.1 专属性试验 |
| 3.4.2 线性关系考察 |
| 3.4.3 精密度试验 |
| 3.4.4 重复性试验 |
| 3.4.5 稳定性试验 |
| 3.4.6 回收率试验 |
| 3.4.7 检测限 |
| 3.4.8 定量限 |
| 4. 药物体外释放度分析方法的建立 |
| 4.1 透析袋的处理 |
| 4.2 释放介质的选择 |
| 4.3 测定方法的确定 |
| 4.4 微球体外释药量的测定 |
| 4.4.1 色谱条件的确定 |
| 4.4.2 线性试验 |
| 4.4.3 精密度试验 |
| 4.4.4 回收率试验 |
| 5. 讨论 |
| 5.1 色谱条件的选择 |
| 5.2 释放介质的选择 |
| 参考文献 |
| 第二部分 TT-PLA-MS 处方工艺的研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 2.实验方法与结果 |
| 2.1 评价指标的建立 |
| 2.1.1 形态观察 |
| 2.1.2 粒径大小 |
| 2.1.3 载药量和包封率的测定 |
| 2.1.4 体外释放度的测定 |
| 2.2 TT-PLA-MS 的制备工艺流程 |
| 2.2.1 油相的制备 |
| 2.2.2 内相的制备 |
| 2.2.3 外水相的制备 |
| 2.2.4 初乳乳化剂的制备 |
| 2.2.5 初乳的制备 |
| 2.2.6 复乳的制备 |
| 2.2.7 微球固化的制备 |
| 2.2.8 微球冻干品的制备 |
| 2.3 处方的单因素考察 |
| 2.3.1 聚乳酸分子量的选择 |
| 2.3.2 初乳乳化剂的用量 |
| 2.3.3 有机相中聚乳酸的浓度 |
| 2.3.4 有机相/连续相体积比 |
| 2.3.5 外水相 PVA 的浓度 |
| 2.3.6 外水相电解质的浓度 |
| 2.4 工艺的单因素考察 |
| 2.4.1 温度的选择 |
| 2.4.2 高速搅拌速度 |
| 2.4.3 挥发搅拌速度 |
| 2.4.4 搅拌时间 |
| 2.5 工艺参数的优化 |
| 2.6 正交试验结果 |
| 2.7 制备工艺的重现性 |
| 2.7.1 微球的粒径分析 |
| 2.7.2 含量测定结果 |
| 2.7.3 释放结果 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 聚乳酸分子量 |
| 3.2 不同厂家 PVA 的影响 |
| 3.3 初乳乳化剂的选择 |
| 3.4 有机相中聚乳酸的浓度 |
| 3.5 有机相/连续相体积比 |
| 3.6 外水相 PVA 的浓度 |
| 3.7 外水相电解质的浓度 |
| 3.8 温度的选择 |
| 3.9 高速搅拌速度 |
| 3.10 挥发搅拌速度 |
| 3.11 搅拌时间 |
| 参考文献 |
| 第三部分 TT-PLA-MS 的质量评价和初步稳定性研究 |
| 1. 药物含量测定分析方法的建立 |
| 1.1 检测波长的确定 |
| 1.2 色谱条件的确定 |
| 1.3 溶液的制备 |
| 1.3.1 对照品溶液的制备 |
| 1.3.2 供试品溶液的制备 |
| 1.3.3 空白溶液的制备 |
| 1.4 方法与结果 |
| 1.4.1 专属性试验 |
| 1.4.2 线性关系考察 |
| 1.4.3 精密度试验 |
| 1.4.4 重复性试验 |
| 1.4.5 稳定性试验 |
| 1.4.6 回收率试验 |
| 1.4.7 检测限 |
| 1.4.8 定量限 |
| 1.4.9 药物的含量测定 |
| 2. 药物体外释放度分析方法的建立 |
| 2.1 透析袋的处理 |
| 2.2 释放介质的选择 |
| 2.3 测定方法的确定 |
| 2.4 微球体外释药量的测定 |
| 2.4.1 色谱条件的确定 |
| 2.4.2 线性试验 |
| 2.4.3 精密度试验 |
| 2.4.4 回收率试验 |
| 2.4.5 TT-PLA-MS 释药量的测定 |
| 3. 初步稳定性试验 |
| 3.1 影响因素试验及结果 |
| 3.1.1 温度试验 |
| 3.1.2 高湿试验 |
| 3.1.3 光照试验 |
| 参考文献 |
| 第四部分 TT-PLA-MS 的粉体学性质 |
| 1. 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 2. 试验方法与结果 |
| 2.1 微球的分散性 |
| 2.2 粒径及粒度分布 |
| 2.3 流动性 |
| 2.4 堆密度 |
| 2.5 TT-PLA-MS 在 0.9％NaCl 水溶液中溶胀度的测定 |
| 参考文献 |
| 第五部分 酒石酸托特罗定微球中二氯甲烷残留的限量检查 |
| 1. 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 2. 残留溶剂分析方法的建立 |
| 2.1 色谱条件的确定 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 2.2.1 对照品溶液的制备 |
| 2.2.2 供试品溶液的制备 |
| 2.2.3 空白溶液的制备 |
| 2.3 方法与结果 |
| 2.3.1 专属性试验 |
| 2.3.2 线性关系考察 |
| 2.3.3 精密度试验 |
| 2.3.4 检测限 |
| 2.3.5 样品中有机溶剂残留量的测定 |
| 参考文献 |
| 全文总结 |
| 攻读学位期间发表的论文 |
| 致谢 |
四、高效液相色谱法测定国产酒石酸托特罗定片的溶出度（论文参考文献）
- [1]盐酸地芬尼多片剂一致性评价研究中酒石酸氢钾含量测定[J]. 王希,唐小鹏,吴泽君,刘水平,林仲仪,王玲兰,刘晶,李雪如. 海峡药学, 2021(01)
- [2]仿制药琥珀酸索利那新片的研究开发[D]. 郑彤彤. 浙江大学, 2020(05)
- [3]治疗膀胱过度活动症5-羟甲基托特罗定水凝胶的制备与评价[D]. 刘文华. 吉林大学, 2018(12)
- [4]琥珀酸索利那新片的制剂工艺及质量研究[D]. 龚俊强. 浙江大学, 2015(04)
- [5]反相高效液相色谱法测定酒石酸托特罗定分散片含量[J]. 刘红云. 山东医学高等专科学校学报, 2013(04)
- [6]酒石酸托特罗定聚乳酸缓释微球的研究[D]. 黄思玉. 广东药学院, 2012(12)
- [7]《光谱实验室》2010年第27卷总目次[J]. The Editorial Department,Chinese Journal of Spectroscopy Laboratory(35-204,No.13 Gaoliangqiao Xiejie Haidian,Beijing 100081). 光谱实验室, 2011(01)
- [8]《光谱实验室》2010年第27卷分类索引[J]. The Editorial Department,Chinese Journal of Spectroscopy Laboratory(35-204,No.13 Gaoliangqiao Xiejie,Haidia,Beijing 100081). 光谱实验室, 2011(01)
- [9]紫外分光光度法测定L-酒石酸托特罗定含量的研究[J]. 郑静,徐菁利,唐博合金,陈燕青,赵家昌. 光谱实验室, 2010(01)
- [10]酒石酸托特罗定滴丸的研究[J]. 郝贵周,单振武,邓文雷. 齐鲁药事, 2005(07)
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