一、活性炭和氮气对复方氨基酸注射液生产中色氨酸含量的影响(论文文献综述)
王静[1](2021)在《脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液氨基酸注射液中犬尿氨酸含量测定》文中提出目的:建立脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中氨基酸注射液犬尿氨酸的测定方法。方法:采用HPLC法测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸溶液调p H值至3.0)-甲醇(98∶2)为流动相A,以甲醇为流动相B,柱温40℃,采用梯度洗脱,检测波长230 nm。结果:在0.0104~0.7667μg/m L范围内,犬尿氨酸的浓度与峰面积之间线性关系良好;该方法的重复性和准确度的RSD值分别为0.26%,0.63%。结论:该方法专属性、重现性、准确度良好,可用于脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中氨基酸注射液犬尿氨酸的测定。
章九云,张嘉颖,王立强[2](2020)在《复方氨基酸(15)双肽(2)注射液制备工艺的优化》文中研究表明目的对复方氨基酸(15)双肽(2)注射液进行制备工艺的优化。方法以注射液的颜色、氨基酸的含量、pH值等作为指标,采用单因素考察法对溶解温度、加料顺序、活性炭的使用量、抗氧化剂的种类和用量、灭菌工艺进行考察。结果考察后的工艺条件为70℃溶解原料,加入醋酸调pH至5.4~6.0,分两次加入0.01%的活性炭吸附15 min,0.05%的亚硫酸氢钠作为抗氧化剂,121℃、10 min灭菌。结论优化后的工艺条件为复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的工业化开发提供实验室依据。
楼永明,林敏,陈秀琳[3](2019)在《HPLC测定复方氨基酸注射液(18AA)有关物质的初步研究》文中指出目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)中的部分易氧化氨基酸有关物质测定方法。方法:Kromasil苯基键合硅胶柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1醋酸钠-甲醇(90∶10),检测波长为254 nm,进样量10μL。结果:各杂质峰与各主成份峰均可以有效分离,重复性RSD为3.2%,色氨酸的光照及氧化降解对该注射液有关物质影响明显,测定3个药企的不同批次产品,有关物质含量差别较大。结论:方法操作简单,快速,重复性好,为复方氨基酸注射液质量控制提供更有效的方法。
张庆明,张平,陈美惠,孙志伟,苏华,曹燕丽[4](2017)在《复方氨基酸注射液(20AA)包装材料改进及其稳定性的研究》文中进行了进一步梳理目的:研究复方氨基酸注射液(20AA)在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上,另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下的稳定性。方法:根据《药物稳定性研究指导原则》和复方氨基酸注射液(20AA)的质量标准,对样品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果与结论:复方氨基酸注射液(20AA)在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上,另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下,与非PVC五层共挤膜软袋包装比较,其性状、透光率、含量明显改善,但p H值有所下降。
周翠兰,庄满贤[5](2015)在《复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选》文中研究指明目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)适用于大生产的工艺条件,保证产品质量的稳定可控。方法:通过对影响复方氨基酸注射液(18AA)质量的生产工艺条件的筛选,确定最佳活性炭用量、灭菌时间、灭菌温度及是否充氮。结果:最佳工艺条件为:充氮气、活性炭用量为0.05%、灭菌时间及温度为121℃,10分钟。结论:所建立的工艺条件适合本品的生产,工艺合理科学可行。
林国英[6](2014)在《复方氨基酸注射液生产质量控制探讨》文中认为探讨了复方氨基酸注射液生产中引起变色的影响因素,并提出了预防变色的措施。
梁林[7](2014)在《复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的工艺研究与质量评价》文中认为复方氨基酸双肽注射液是含有甘氨酰-L-谷氨酰胺(Gly-Gln)和甘氨酰-L-酪氨酸(Gly-Tyr)2种二肽及15种氨基酸的复方氨基酸注射液,比普通复方氨基酸注射液更为完善,尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便合理。这2种二肽己被多数临床试验证实安全、有效,具有广阔的发展前景。今后在外科及危重营养临床支持中将起着十分重要的作用。木文根据复方氨基酸双肽注射液的性质及特点,充分研究原研处方,结合原辅料的相容性,对加入的复方氨基酸及二肽进行了验证,并用一水柠檬酸作为pH调节剂,用亚硫酸氢钠作为抗氧化剂。在制备工艺的考察过程中,我们通过综合考察,确定处方中各个原辅料药的加入顺序。采用单因素考察法对制备过程中的溶解温度、充氮量、活性炭的使用量、pH值、灭菌工艺、抗氧化剂的加入量、包材进行了筛选。考察指标为pH值、产品的颜色、各个氨基酸的含量及有关物质。通过对制备工艺的优化,我们对复方氨基酸双肽注射液的生产工艺从实验室小试规模批次到工业中试规模批次也进行开发。对中试产品中的杂质、成品稳定性、抗氧化剂的使用进行进一步的质量分析研究。
王琳,马海英[8](2014)在《肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究》文中进行了进一步梳理目的研究制备工艺对肾病用17种氨基酸注射液稳定性的影响。方法采用L-8900高速氨基酸分析仪测定注射液的含量,考察氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量、配制及灌装过程中的充氮、不同灭菌工艺条件对各种氨基酸含量的影响,并进行制剂冷冻-加热循环试验、制剂加热与光照试验、制剂的加速稳定性试验。结果调整氨基酸原料药的投料顺序、活性炭加入量为0.1%,在配制及灌装过程中的充氮可增加肾病用17种氨基酸注射液的稳定性。结论改变工艺因素可以获得稳定的肾病用17种氨基酸注射液。
危媚[9](2012)在《复方氨基酸注射液的变色原因探讨》文中认为目的探讨复方氨基酸注射液变色原因。方法采用实验方法进行考察。结果通过实验考察得出,残氧量、重金属离子、光照、温度、pH值影响复方氨基酸注射液变色。结论采用实验后总结出的生产工艺和生产条件进行复方氨基酸注射液的生产,未出现变蓝现象,生产正常稳定,产品质量符合标准。
史雪莲[10](2012)在《复方氨基酸注射液(18AA-II)(非PVC)生产工艺优化》文中进行了进一步梳理复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)是由必需氨基酸和非必需氨基酸组成的,包括L-苏氨酸、L-缬氨酸、L-蛋氨酸、L-色氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-赖氨酸盐酸盐、L-脯氨酸、L-苯丙氨酸、L-胱氨酸、L-酪氨酸、L-精氨酸、L-丙氨酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-丝氨酸、L-谷氨酸和L-门冬氨酸。复方氨基酸注射液主要应用于不能口服或经肠道补给营养,以及营养不能满足需要的患者。本篇论文是在对文献资料研究的基础上,根据生产过程中实际存在的问题和当前的研究现状,参考其他复方氨基酸注射液制备工艺研究的方法,对我公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)的生产工艺进行优化,结果大幅提高了该产品的稳定性,保证了产品的质量,增加了公司收益,具有良好的经济效益和社会效益。在生产工艺方面,根据车间具体情况,从制水、配药、灌装、灭菌、车间设备、包装等整个流程,通过调控各项工艺及其各项参数解决氨基酸注射液制备过程中出现的各种问题。第一方面,在配药过程中,使用液氮控制氮气的压力,即能保证氮气的高纯度,同时又能够保证氮气的压力稳定。第二方面,用乙二胺四乙酸二钠(EDTA)对配药系统进行配合,减少了氨基酸与金属离子接触。第三方面,优化了充氮气的方式,在每次充氮气之前,对配制罐进行抽真空,之后通入氮气保持压力在0.2Mpa,反复进行三次,将罐内的氧气彻底置换,最大程度上避免氨基酸与氧气的接触机会。第四方面,考虑到活性炭中金属离子的影响,用EDTA对活性炭进行配合,避免活性炭中金属离子与氨基酸相互作用,影响氨基酸注射液的透光度。第五方面,控制投料顺序,将溶解度较小的支链氨基酸(亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸)先投,溶解后再依次加入其他氨基酸,并选用磁力搅拌和射流装置两套同时开启,加大循环力度并将温度控制到80℃~85℃,循环30分钟。然后在药液温度降至50~60℃时,将在稀盐酸中溶解后的胱氨酸投料。第六方面,将药液pH控制在5.8~6.2之间,药液的含量稳定,可见异物合格率较高。此外,还对灭菌工艺进行了优化,将之前一柜7560袋改为一柜4230袋,同时灭菌前,先抽取灭菌柜内的空气,真空度至-40Pa,然后通入氮气至压力为40Pa,如此反复三次,用氮气置换柜内空气,减少氧气的含量。包装时在非PVC软袋外面加入吸氧剂并真空包装。上述工艺的改造,提高了复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)的透光度,可见异物问题得到根本解决,得到了质量稳定可靠的产品。分别对改进前后产品以及玻璃瓶同品种大输液产品进行影响因素、加速、长期稳定性考察,结果经过工艺改造后生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)在透光度、可见异物、成品率等各项指标均优于改造之前生产的产品。结论:改进后的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)的制备工艺可行,质量标准可控,产品质量合格稳定。
二、活性炭和氮气对复方氨基酸注射液生产中色氨酸含量的影响(论文开题报告)
(1)论文研究背景及目的
此处内容要求:
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景,再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题,并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例:
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
(2)本文研究方法
调查法:该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法:用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法:通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法:通过调查文献来获得资料,从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法:依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法:对研究对象进行“质”的方面的研究,这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法:通过具体的数字,使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法:运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法:这是社会科学用来分析社会现象的一种方法,从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法:通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、活性炭和氮气对复方氨基酸注射液生产中色氨酸含量的影响(论文提纲范文)
(1)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液氨基酸注射液中犬尿氨酸含量测定(论文提纲范文)
1 材料与方法 |
1.1 仪器与试剂 |
1.2 供试品 |
1.3 实验方法 |
1.3.1 操作步骤 |
1.3.2 方法学考察 |
1.3.2. 1 专属性 |
1.3.2. 2 线性 |
1.3.2. 3 溶液稳定性 |
1.3.2. 4 重复性试验 |
1.3.2. 5 准确度试验 |
2 结果与分析 |
2.1 专属性 |
2.2 线性 |
2.3 溶液稳定性 |
2.4 重复性 |
2.5 准确度 |
3 结论与讨论 |
(2)复方氨基酸(15)双肽(2)注射液制备工艺的优化(论文提纲范文)
1 材料与方法 |
1.1 材料: |
1.2 方法: |
1.2.1 温度对溶解的影响: |
1.2.2 复方氨基酸加料顺序的考察: |
1.2.2.1 醋酸加入顺序: |
1.2.2.2 氨基酸的加入顺序: |
1.2.3 活性炭用量的筛选: |
1.2.4 活性炭吸附时间的考察: |
1.2.5 抗氧化剂种类与用量的筛选: |
1.2.6 灭菌参数的筛选: |
2 结果 |
2.1 温度对溶解的影响: |
2.2 复方氨基酸加料顺序的考察: |
2.2.1 醋酸加入顺序: |
2.2.2 氨基酸加入顺序: |
2.3 活性炭用量的筛选: |
2.4 活性炭吸附时间的考察: |
2.5 抗氧化剂种类与用量的筛选: |
2.6 灭菌参数的筛选: |
3 讨论 |
(3)HPLC测定复方氨基酸注射液(18AA)有关物质的初步研究(论文提纲范文)
1 仪器与试剂 |
2 方法与结果 |
2.1 色谱条件 |
2.2 供试样品 |
2.3 专属性 |
2.3.1 处方中各种氨基酸的定位 |
2.3.2 系统适用性 |
2.3.3 强降解实验 |
2.3.3.1 酸和碱破坏 |
2.3.3.2 氧化破坏 |
2.3.3.3 光照破坏 |
2.3.3.4 混合破坏 |
2.3.3.5 空白溶液 |
2.3.3 杂质归属 |
2.3.3.1 酸和碱破坏 |
2.3.3.2 氧化破坏 |
2.3.3.3 光破坏 |
2.4 定量限 |
2.5 重复性 |
2.6 溶液稳定性 |
2.7 样品的测定 |
3 讨论 |
3.1 色谱柱选择 |
3.2 波长选择 |
3.3 测定结果分析及总结 |
3.3.1 不同药企的产品质量分析 |
3.3.2 四种氨基酸氧化降解原因初步分析 |
3.3.3 其它未知杂质来源的分析 |
(4)复方氨基酸注射液(20AA)包装材料改进及其稳定性的研究(论文提纲范文)
1 仪器与试药 |
2 方法和结果 |
2.1 样品的制备及检测项目 |
2.1.1 复方氨基酸注射液 (20AA) 样品的制备 |
2.1.2 检测项目 |
2.2 稳定性试验 |
2.2.1 强光照射试验 |
2.2.2 加速试验 |
2.2.3 长期试验 |
3 讨论 |
(5)复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选(论文提纲范文)
1 仪器与材料 |
2 方法与结果 |
2.1 氨基酸含量测定 |
2.2 工艺条件筛选 |
2.2.1 充氮的影响 |
2.2.2 活性炭用量试验 |
2.2.3 灭菌工艺的确定 |
3 讨论 |
(6)复方氨基酸注射液生产质量控制探讨(论文提纲范文)
1 仪器和原辅料 |
1.1 仪器 |
1.2 原辅料 |
2 处方 |
3 配制工艺对色泽的影响 |
3.1 投料顺序对色泽的影响 |
3.2 投料时投料温度对色泽的影响 |
3.3 投料时有无充氮对色泽的影响 |
4 生产中残氧量、灭菌温度、光照、重金属离子、p H值等对色泽的影响 |
4.1 残氧量对色泽的影响 |
4.2 灭菌温度对色泽的影响 |
4.3 光照对色泽的影响 |
4.4 重金属离子对变色的影响 |
4.5 pH对变色影响 |
5 预防变蓝的措施 |
6 结论与讨论 |
(7)复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的工艺研究与质量评价(论文提纲范文)
摘要 |
ABSTRACT |
引言 |
第一章 文献综述 |
1.1 营养缺乏症 |
1.1.1 营养缺乏症的确诊 |
1.1.2 营养缺乏症的起因与治疗 |
1.2 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 |
1.2.1 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 |
1.2.2 复方氨基酸的药理作用 |
1.2.3 复方氨基酸的临床应用 |
1.3 复方氨基酸双肽的仿制 |
1.3.1 关于仿制药 |
1.3.2 仿制药的发展变化 |
1.3.3 复方氨基酸双肽的仿制依据及意义 |
第二章 复方氨基酸双肽的工艺研究 |
2.1 复方氨基酸双肽制备工艺的筛选 |
2.1.1 原料药和辅料的相容性的研究 |
2.1.2 溶解温度的选择 |
2.1.3 活性炭使用的考察 |
2.1.4 处方中原辅料投料顺序的筛选 |
2.1.5 氮气对样品稳定性的影响考察 |
2.1.6 包材的筛选 |
2.1.7 抗氧剂的筛选 |
2.1.8 灭菌工艺考察 |
2.2 结论 |
第三章 复方氨基酸双肽分析方法学的验证 |
3.1 有关物质环(甘氨酰-酪氨酸)的方法学验证 |
3.1.1 实验材料 |
3.1.2 实验方法 |
3.1.3 实验结果 |
3.2 有关物质焦谷氨酸和环(甘氨酰-谷氨酰胺)的方法学验证 |
3.2.1 实验材料 |
3.2.2 试验方法 |
3.2.3 实验结果 |
3.3 抗氧化剂含量方法学验证 |
3.3.1 实验材料 |
3.3.2 实验方法 |
3.3.3 实验结果 |
3.4 色氨酸和甘氨酰酪氨酸含量的方法学验证 |
3.4.1 实验材料 |
3.4.2 实验方法 |
3.4.3 实验结果 |
3.5 结论 |
第四章 复方氨基酸双肽的质量评价 |
4.1 实验材料 |
4.2 实验方法与结果 |
4.3 实验结论 |
全文总结 |
参考文献 |
致谢 |
个人简历 |
(8)肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究(论文提纲范文)
1 试药与仪器 |
2 方法与结果 |
2.1 色氨酸的测定 |
2.1.1 检测波长的选择 |
2.1.2线性关系 |
2.1.3 溶液的配制 |
①供试品溶液的制备 |
②色氨酸对照品溶液的配制 |
③酪氨酸对照品溶液的配制 |
2.1.4 测定方法 |
2.2 其他氨基酸的含量测定 |
2.2.1色谱条件与系统适用性试验 |
2.2.2 线性关系 |
2.2.3 溶液的配制 |
①供试品溶液配制 |
②对照品溶液配制 |
2.2.4 含量测定方法 |
2.3 工艺筛选 |
2.3.1 制备工艺的影响因素[6-8] |
①氨基酸原料药的投料顺序 |
②活性炭加入量的研究 |
2.3.2 配制及灌装过程中的充氮[11] |
2.3.3 不同灭菌工艺条件对含量的影响 |
2.3.4 制剂冷冻加热循环试验 |
2.4 制剂加热与光照试验 |
2.5 对制剂稳定性的影响 |
3 讨论 |
(9)复方氨基酸注射液的变色原因探讨(论文提纲范文)
1 仪器与材料 |
2 方法与实验 |
2.1 复方氨基酸注射液处方与生产工艺 |
2.2 残氧量对变色的考察 |
2.2.1 试验方法 |
2.2.2 观察方法及实验结果 |
2.3 重金属离子对变色的考察 |
2.3.1 试验方法 |
2.3.2 观察方法与实验结果 |
2.4 光照对变色的考察 |
2.4.1 试验方法 |
2.4.2 观察方法与实验结果 |
2.5 温度对变色的考察 |
2.5.1 试验方法 |
2.5.2 观察方法与实验结果 |
2.6 pH值对变色的考察 |
2.6.1 试验方法 |
2.6.2 观察方法与实验结果 |
3 结果与分析 |
3.1 预防措施的选定 |
3.2 改进后用于生产的工艺 |
3.3 运用于生产后的效果评价 |
4 结论与讨论 |
(10)复方氨基酸注射液(18AA-II)(非PVC)生产工艺优化(论文提纲范文)
中文摘要 |
英文摘要 |
符号说明 |
前言 |
第一章 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)检验方法和标准 |
1 性状 |
2 鉴别 |
3 检查 |
4 含量测定 |
第二章 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)的制备工艺研究 |
1 实验材料与设备 |
1.1 实验材料 |
1.2 设备和仪器 |
2 方法与结果 |
2.1 活性炭处理 |
2.2 配药罐及其管道系统的处理 |
2.3 配制过程中充氮气对成品稳定性的影响 |
2.4 灭菌装置的改造 |
2.5 氨基酸溶解温度的选择 |
2.6 胱氨酸溶解温度的选择 |
3 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)的生产过程 |
3.1 生产前的准备工作 |
3.2 操作步骤 |
3.3 配药罐及其管道系统的处理 |
3.4 半成品检验 |
3.4.1 样品来源 |
3.4.2 检验方法及标准 |
3.4.3 检验结果 |
3.4.4 灭菌工艺 |
3.4.5 灯检和包装 |
3.4.6 生产中需要注意的问题 |
3.5 成品检测结果 |
4 结论 |
第三章 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)(非PVC)初步稳定性研究 |
1 实验材料与仪器 |
1.1 实验材料 |
1.2 实验仪器 |
2 实验方法 |
2.1 影响因素试验 |
2.2 加速实验 |
2.3 室温留样考察 |
3 实验结果 |
4 结论和数据分析 |
全文总结 |
参考文献 |
致谢 |
攻读学位期间发表的学术论文及成果目录 |
学位论文评阅及答辩情况表 |
四、活性炭和氮气对复方氨基酸注射液生产中色氨酸含量的影响(论文参考文献)
- [1]脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液氨基酸注射液中犬尿氨酸含量测定[J]. 王静. 山东化工, 2021(11)
- [2]复方氨基酸(15)双肽(2)注射液制备工艺的优化[J]. 章九云,张嘉颖,王立强. 福建医药杂志, 2020(01)
- [3]HPLC测定复方氨基酸注射液(18AA)有关物质的初步研究[J]. 楼永明,林敏,陈秀琳. 中国药品标准, 2019(01)
- [4]复方氨基酸注射液(20AA)包装材料改进及其稳定性的研究[J]. 张庆明,张平,陈美惠,孙志伟,苏华,曹燕丽. 中国药事, 2017(05)
- [5]复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选[J]. 周翠兰,庄满贤. 黑龙江医药, 2015(01)
- [6]复方氨基酸注射液生产质量控制探讨[J]. 林国英. 海峡药学, 2014(12)
- [7]复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的工艺研究与质量评价[D]. 梁林. 黑龙江中医药大学, 2014(05)
- [8]肾病用17种氨基酸注射液制备工艺的研究[J]. 王琳,马海英. 中南药学, 2014(05)
- [9]复方氨基酸注射液的变色原因探讨[J]. 危媚. 中国医药指南, 2012(26)
- [10]复方氨基酸注射液(18AA-II)(非PVC)生产工艺优化[D]. 史雪莲. 山东大学, 2012(02)
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